2025年河南省医疗器械监管工作会议召开

3月12日，2025年河南省医疗器械监管工作会议在郑州召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实省委十一届七次全会、八次全会暨省委经济工作会议、2025年全国医疗器械监管工作会议以及2025年全省药品监管工作会议总体部署，总结2024年工作，分析当前面临的形势，部署2025年重点任务。河南省药监局党组成员、副局长时长征出席会议并讲话。

会议指出，2024年医疗器械监管工作成效明显。强化制度机制建设，工作质效明显提升；强化源头治理，注册备案持续规范；紧盯重点问题不放，市场环境不断净化；注重多措并举，产品质量监管扎实开展；主动服务发展，产业创新成果丰硕；深化能力建设，社会共治稳步推进。医疗器械监管工作成效显著，有力保障了医疗器械质量安全，有效维护了公众健康权益。

会议认为，河南省医疗器械产业仍处于快速发展的黄金时期，全省医疗器械监管系统要准确把握医疗器械监管面临的新形势新要求,聚焦主责主业，围绕企业需求，全面落实国办53号文件部署的各项改革任务，紧盯风险防控、全力筑牢高水平安全基石，紧扣改革发展、积极作为推动高质量发展，紧抓监管创新、持之以恒实现高效能治理，推动河南省向医疗器械强省迈进。

会议强调，要认真落实“四个最严”和省委“四高四争先”要求，统筹发展和安全、统筹效率和公平、统筹监管和服务，辩证处理好“三个关系”，坚持“三个聚焦”，创新“四项举措”，提升“五种能力”，加强业务能力建设，强化医疗器械监管，全面筑牢安全底线，深化审评审批制度改革，支持医疗器械产业高质量发展，为推进中国式现代化建设河南实践贡献药监力量。

会议对2025年医疗器械监管工作部署五项重点任务：纵深推进审评审批制度改革，加快高端创新医疗器械上市步伐；持续聚焦审评能力提升，全面加强注册备案管理；以问题为导向，全方面筑牢医疗器械安全底线；以严防各类风险为重点，强化全生命周期质量安全监管；加强医疗器械监管能力建设，适应产业发展和安全需求。

郑州、安阳、鹤壁、许昌、商丘、周口、南阳、济源示范区市场监管局做了交流发言。河南省药监局医疗器械注册处和医疗器械监管处分别就2025年重点工作进行具体安排。

各省辖市、济源示范区、航空港区及相关市场监督管理局分管医疗器械许可备案、监管工作的局领导和相关科室负责同志，省药监局各监管分局分管医疗器械工作的负责同志和工作人员、相关处室及直属单位相关负责人参会。