河南省药品监督管理局关于印发河南省药品监督管理实施“四张清单”推进包容审慎监管规定的通知

河南省药品监督管理局

关于印发河南省药品监督管理实施“四张清单”推进包容审慎监管规定的通知

豫药监法〔2025〕6号

各省辖市、济源示范区、航空港区市场监督管理局，省药监局机关各处室、监管分局、直属各单位：　

《河南省药品监督管理实施“四张清单”推进包容审慎监管规定》已经省药监局党组会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。　　

2025年1月21日

河南省药品监督管理实施“四张清单”

推进包容审慎监管规定

第一条 为进一步优化法治化营商环境，规范实施全省药品监督管理从轻行政处罚、减轻行政处罚、轻微违法行为不予行政处罚、不予实施行政强制措施清单（以下称“四张清单”）制度，推进包容审慎监管，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《河南省优化营商环境条例》《市场监督管理行政处罚程序规定》等法律、法规、规章和国家药品监督管理局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等规定，结合全省药品监督管理工作实际，特制定本规定。

第二条 全省各级药品监督管理部门实施药品、医疗器械和化妆品从轻行政处罚适用《河南省药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准》等规定，实施减轻行政处罚、轻微违法行为不予行政处罚、不予实施行政强制措施，适用本规定。

第三条 本规定所称不予行政处罚是指因法定原因对符合处罚条件的违法行为不给予行政处罚。

减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或者处罚幅度，包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。

从轻行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。

不予实施行政强制措施是指不存在证据损毁、危害发生或者危险扩大等可能性的，采取非强制手段可以达到行政管理目的的，不采取行政强制措施。

第四条 实施包容审慎监管，应当以人民健康为中心，把握立法目的，体现政策导向，包容经营主体，尤其是小微经营主体的轻微过错，在法律法规和政策允许的空间内，尽可能保持监管手段的适当性、行政处罚的必要性、执法结果的合理性，坚持严格规范公正文明执法和包容审慎监管相结合、处罚与教育相结合，坚持过罚相当、宽严相济。同时，强化对疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒药品等重点品种、重点领域的安全监管，严厉查处严重危害人民群众人身、财产安全的违法行为。

第五条 实施不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚，应当严格依据法律、法规、规章规定，严格遵守行政处罚裁量的要求，综合考量违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等情形，依法、合理、适当作出处理决定，力戒机械执法、重责轻罚、小过重罚。

第六条 对未列入“四张清单”但符合法定不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚情形的违法行为，应当综合裁量依法作出是否不予行政处罚或者从轻、减轻行政处罚的决定。

第七条 违法行为轻微，可以结合下列因素综合认定：

（一）没有主观故意；

（二）初次违法；

（三）违法行为持续时间较短；

（四）违法行为影响范围较小；

（五）及时中止违法行为；

（六）没有违法所得或者违法所得金额较小；

（七）涉案货值金额较小；

（八）涉案产品符合标准或者技术要求；

（九）其他能够认定违法行为轻微的因素。

初次违法的认定按照国家药品监督管理局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》的规定执行。

第八条 违法行为轻微符合《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条所列情形的，可以按照规定不予立案。

第九条 符合国家药品监督管理局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》规定的从轻或者减轻行政处罚情形，作出减轻行政处罚决定足以起到惩戒、教育作用，充分体现过罚相当，符合法理、事理和情理的，原则上依法作出减轻行政处罚的决定。

第十条 药品监督管理部门应当依法审慎实施行政强制措施。实施行政强制措施，应当具有合法性、必要性、适当性，尽可能减少对正常生产经营活动的影响。多种行政强制措施均可达到行政管理目的的，应当采取对当事人损害最小的行政强制措施。

第十一条 依法查封、扣押涉案有关材料、产品、工具、设备等可以达到行政管理目的的，对相关生产经营场所可以不予查封，必须查封涉案场所的，查封范围应当限定在合理范围内。

第十二条 对涉嫌触及安全底线、严重危害人民生命健康财产安全等违法行为，应当依法实施行政强制措施，防止危害后果扩大。

第十三条“四张清单”实行动态调整，根据法律、法规、规章立改废情况和药品监管执法实践需要，不断调整完善，推进包容审慎监管。

第十四条 推行“四张清单”，实施包容审慎监管的同时，应当坚持执法与服务相统一、守底线和促发展相结合，深入推行服务型执法，加强行政指导，督促免罚减罚经营主体及时纠正违法行为，确保免罚不免责。

第十五条 对依法不予行政处罚、减轻行政处罚的，应当通过责令改正、劝导示范、警示告诫、约谈指导等方式进行教育，促进相对人依法合规开展生产经营活动。

第十六条 药品监督管理部门因执行本规定（含“四张清单”），依法实施包容审慎监管出现执法失误，执法单位和执法人员未违反法律、法规禁止性规定，勤勉尽责、未牟取私利的，按照“三个区分开来”、《河南省优化营商环境条例》第八十一条等相关规定依法免除相关责任。

第十七条 本规定和“四张清单”作为裁量说理依据，不得直接作为行政处罚的法律依据援引。

第十八条 法律、法规、规章和上级文件对行政处罚裁量权的行使另有规定的，从其规定。

第十九条 本规定自发布之日起施行。此前有关规定与本规定不一致的，以本规定为准。

来源：河南省药监局网站