2025年是《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发年。为落实河南省局党组工作部署，及时回应企业诉求，河南省药品审评查验中心攻坚克难、精准施策，按期完成全省“双证”重新核发现场检查工作，为全省医药产业有序平稳发展提供坚实保障。
全面细致谋划，打牢工作基础。划定“路线图”。根据省局“双证”重新核发工作实施方案的要求，成立现场检查工作专班，科学制定现场检查工作方案，明确阶段流程和责任分工；组建“施工队”。抽调全省骨干力量，成立以国家级药品GMP检查员为组长的12个专业检查队伍，强化检查专业性与权威性；组织“集训班”。举办重新核发现场检查培训班，解读政策要求，强调检查要点，强化廉政要求，为专项工作高效开展提供具体指导。
统筹系统推进，严把质量关口。坚持统筹兼顾、分步实施，严把质量关口。建立分阶段任务推送机制。定期向检查组精准推送检查任务，各检查组长统筹协调，合理排布检查进度，确保检查工作高效衔接、有序推进。坚持集中会审机制。对现场检查报告和整改报告进行严谨审核，做到审核标准不降低、质量把控不松懈；经技术会审，对不符合要求的企业出具了建议不予许可结论；对不具备生产条件的生产范围或车间生产线给予附条件许可建议，切实保障现场检查的严谨性与规范性。实行减免检查机制。根据风险管理原则，结合自2023年7月以来对企业实施的药品监督检查情况，合理提出免于现场检查或减少检查事项的建议，切实避免重复检查，减轻企业负担。
务求实效落地，护航产业发展。重新核发现场检查共派出检查组220组次，检查员753人次，完成全省245家药品生产企业、38家医疗机构制剂单位的许可证重新核发现场检查和技术审查工作。针对现场检查及企业整改情况，及时梳理形成重新核发建议，高效衔接审批流程，确保符合条件的企业和单位顺利核发，全力护航全省医药产业合法有序平稳发展。
“双证”重新核发工作，既是省中心落实深化药品监管改革的重要实践，也是辩证处理“三个关系”，赋能河南省医药产业高质量发展的务实行动。通过重新核发现场检查，对全省药品生产企业和医疗机构制剂单位进行了一次全方位“大体检”，推动行业整体规范提升；同时，通过检查实战历练培育一批检查员，充实药品GMP检查员队伍。下一步，省中心将以此次重新核发工作为契机，总结工作经验，强化服务效能，切实守护人民群众用药安全，为全省医药产业高质量发展做出贡献。（周婷兰）