为扎实推进新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）宣贯落实，持续提升检查员专业能力与业务水平，11月17日，河南省药品审评查验中心举办省级医疗器械生产检查员线上专题培训，全省300余名省级医疗器械生产检查员参训。
本次培训紧扣行业发展与监管实际需求，聚焦医疗器械生产现场检查注意事项交流，结合监管实践中的典型案例，为检查员提供精准指导。此外，培训同步直播国家药监局新修订《医疗器械生产质量管理规范》宣贯会，确保检查员了解《规范》修订背景、实施要求与重点内容，全面把握《规范》要义。
修订后的《规范》进一步明确了医疗器械注册人、备案人及受托生产企业在设计开发、生产、质量控制与产品放行等全流程的规范要求，将风险管理理念贯穿质量管理体系运行全过程。此次培训正是落实新版《规范》宣贯部署的关键举措，旨在帮助检查员深入理解《规范》条款，准确把握核心要点，为后续专业高效开展检查工作奠定坚实基础。
河南省药品审评查验中心将紧跟国家药监局关于新版《规范》的宣贯步骤，严格贯彻实施要求，持续开展系列专题培训。通过系统化、常态化的培训，聚焦强化全省医疗器械生产检查员的责任意识与专业素养，为新版《规范》在河南省全面落地见效提供坚实支撑，切实提升全省医疗器械质量安全监管水平，全力守护公众用械安全。（王晓惠）